Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на применение в экстренных случаях (EUA) для одновременного применения казиривимаба и имдевимаба для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести у взрослых и педиатрических пациентов (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 лет). килограммов [около 88 фунтов]) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица, имеющие определенные хронические заболевания.
В клиническом исследовании пациентов с COVID-19 было показано, что казиривимаб и имдевимаб, вводимые вместе, снижают количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений отделений неотложной помощи у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо. Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии для лечения COVID-19 продолжают оцениваться.
Казиривимаб и имдевимаб следует вводить вместе внутривенной (IV) инфузией.
Казиривимаб и имдевимаб не разрешены для пациентов, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии из-за COVID-19. Польза от лечения казиривимабом и имдевимабом у пациентов, госпитализированных из-за COVID-19, не показана. Моноклональные антитела, такие как казиривимаб и имдевимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID-19, которым требуется высокий поток кислорода или механическая вентиляция.
«FDA по-прежнему привержено делу улучшения общественного здравоохранения во время этой беспрецедентной пандемии. Разрешение этих методов лечения с использованием моноклональных антител может помочь амбулаторным пациентам избежать госпитализации и облегчить нагрузку на нашу систему здравоохранения », - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицинских наук.« В рамках нашей Программы ускоренного лечения коронавируса FDA использует все возможные пути для создания новых методов лечения. доступны для пациентов как можно быстрее, продолжая изучать безопасность и эффективность этих методов лечения ».
Моноклональные антитела - это белки, полученные в лаборатории, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными патогенами, такими как вирусы. Казиривимаб и имдевимаб - это моноклональные антитела, которые специально направлены против шипового белка SARS-CoV-2 и предназначены для блокирования прикрепления вируса и его проникновения в клетки человека.
«Экстренная авторизация этих моноклональных антител, вводимых вместе, предлагает поставщикам медицинских услуг еще один инструмент в борьбе с пандемией», - сказала Патриция Каваццони, доктор медицины, исполняющий обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Мы продолжим содействовать разработке, оценке и доступности методов лечения COVID-19».
Выдача EUA отличается от утверждения FDA. При принятии решения о выдаче EUA FDA оценивает все доступные научные данные и тщательно уравновешивает любые известные или потенциальные риски с любыми известными или потенциальными преимуществами продукта для использования во время чрезвычайной ситуации. Основываясь на обзоре совокупности имеющихся научных данных, проведенного FDA, агентство пришло к выводу, что есть основания полагать, что одновременное введение казиривимаба и имдевимаба может быть эффективным при лечении пациентов с COVID-19 легкой или умеренной степени тяжести. При использовании для лечения COVID-19 у уполномоченного населения известные и потенциальные преимущества этих антител перевешивают известные и потенциальные риски. Не существует адекватных, одобренных и доступных альтернативных методов лечения казиривимаба и имдевимаба, применяемых вместе для утвержденной группы населения.
Данные, подтверждающие эту EUA для касиривимаба и имдевимаба, основаны на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 799 не госпитализированных взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19. Из этих пациентов 266 получили однократную внутривенную инфузию 2400 миллиграммов казиривимаба и имдевимаба (по 1200 мг каждого), 267 получили 8000 мг казиривимаба и имдевимаба (по 4000 мг каждого), а 266 получили плацебо в течение трех дней после получения положительного результата. Тест на вирус SARS-CoV-2.
Предварительно установленной первичной конечной точкой исследования было средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем. Снижение вирусной нагрузки у пациентов, получавших казиривимаб и имдевимаб, было больше, чем у пациентов, получавших плацебо, на седьмой день. Однако наиболее важные доказательства того, что одновременное введение казиривимаба и имдевимаба может быть эффективным, были получены из заранее определенной вторичной конечной точки посещений врача, связанных с COVID-19, особенно госпитализаций и визитов в отделения неотложной помощи в течение 28 дней после лечения. Что касается пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания, госпитализации и обращения в отделения неотложной помощи произошли в среднем у 3% пациентов, получавших казиривимаб и имдевимаб, по сравнению с 9% у пациентов, получавших плацебо. Влияние на вирусную нагрузку,
Под EUA, листки , которые предоставляют важную информацию об использовании casirivimab и imdevimab вводят вместе в лечении COVID-19 , как уполномоченный должен быть доступен для медицинских работников и пациентов и медперсонала . Эти информационные бюллетени включают инструкции по дозировке, возможные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия. Возможные побочные эффекты казиривимаба и имдевимаба включают: анафилаксию и реакции, связанные с инфузией, лихорадку, озноб, крапивницу, зуд и приливы.
EUA была выдана Regeneron Pharmaceuticals Inc.
FDA, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и сохранность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.